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制药行业洁净区洁净度实时环境在线监测系统布置

发布时间:2019-05-29

制药行业为什么要对生产环境的洁净度有如此高的要求呢?这边就帮您先解答一下。制药行业的万级-30万级的洁净区管理包括多方面的,其中会有纯化水系统、洁净厂房环境情况,生产工具的卫生,使用物品的卫生,以及生产过程中的卫生等。这其中整个洁净区的生产环境对制药行业有着至关重要的作用,尤其是对无菌药品的生产车间。

那么为了满足制药行业对生产环境的GMP规定管理,制药行业就必须对生产车间进行实时在线多点监测,只有通过洁净度实时环境在线监测系统监测得到各项数据来观测整个洁净区的环境,第一时间发现问题。其中一项环境内尘埃粒子的数量和分布情况就是关注的重中之重,目前国内市场做到整个完整的洁净度实时环境在线监测系统的厂家不多,苏州苏信环境科技有限公司,就是其中一家。拥有20多年生产经验的苏信不仅品牌悠久,生产实力过硬,我们自在线.png主研发的SX-M实时环境在线监测系统,不但能进行洁净度的实时监测,同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数(温湿度、压差、风速等)进行监测、报警,并能将数据集中或远距离传送显示,连续监测运行,自动制成报表,使生产和管理人员及时掌握生产条件变化,便于产品质量分析。

既然我们用到了在线监测系统,洁净环境内的采样点布局也关系到检测结果是否达到洁净标准。根据洁净室空气颗粒监测的标准:制药企业的药品无菌化生产——无菌药品生产的无菌处理FDA、无菌药品的生产EU GMP Annex 1、涉及ISO14644-1、FED209E百级——ISO 5级。

针对0.5um限制颗粒数量3520个/立方米,监控0.5微米,采样点位置:在气流中和罐装区离工作区域不能大于1英尺。每个采样点采样容积的明确,采样点数量:NL=√A(NL是最小的采样点数量,A是房间的面积)ISO要求的采样容积:(VS是采样容积,Cn,m是某粒径的限值)图片1.png

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